一、项目信息
1、采购人：武汉大学中南医院
2、项目名称：武汉大学中南医院mak细胞治疗技术服务合作协议项目
3、拟采购的货物或服务的说明：
武汉大学中南医院mak细胞治疗技术服务合作协议项目，mak免疫细胞治疗预计完成130次（5次一个疗程，26疗程）。mak免疫细胞治疗采购预算40万元，控制价为39万元，单价最高限价0.3万元/次。
4、拟采购的货物或服务的预算金额：40万元
5、采用单一来源采购方式的原因及说明：
（1）技术路径与专利保护（独占性）
mak细胞的制备涉及特定细胞因子的组合、诱导时间及活化方案的一整套核心技术。经查证，吉林省拓华生物科技有限公司拥有关于“临床级混合型免疫细胞的制备方法”的核心发明专利（专利号：zl202211172103.7）及专有技术。目前市场上其他厂商的免疫细胞产品（如普通cik、nk等）在细胞表型特征上无法达到本项目临床需求，不具备技术上的可替代性。
（2）制备工艺的稳定性与质控标准（专有性）
该供应商已建立成熟的mak细胞gmp生产工艺、质量控制体系及冷链运输方案，其产品在细胞活率、无菌性及杀伤水平等方面有稳定的批间一致性。目前尚未发现有第二家供应商能够提供完全符合本项目要求的、经过验证的、且可供应的mak免疫细胞产品。
（3）临床延续性与一致性要求（配套性）
本项目前期已使用该供应商的mak免疫细胞完成了“mak免疫细胞治疗原发性肝细胞癌的安全性和有效性临床研究”，获得了初步的安全性与有效性数据。为保证整体研究数据的连续性、可比性和溯源性，必须使用同一工艺生产的细胞制剂。
（4）市场供应现状调查
经广泛市场调研（查询国家药监局、药审中心、主要生物试剂供应商库、学术文献及行业会议信息），目前国内具备供应符合质量要求的mak免疫细胞能力的单位，仅有吉林省拓华生物科技有限公司一家。其他单位多处于实验室研究阶段，无稳定、合规的临床级产品供应。
北京拓华伟业生物科技有限公司为吉林省拓华生物科技有限公司全资子公司，为统筹集团细胞医疗业务发展，吉林省拓华生物科技有限公司授权北京拓华伟业生物科技有限公司使用“临床级混合型免疫细胞的制备方法”的核心发明专利。
鉴于以上原因，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十条第一款“只能从唯一供应商处采购的规定”，建议该项目向北京拓华伟业生物科技有限公司实行单一来源采购。
 
二、拟定供应商信息
名  称：北京拓华伟业生物科技有限公司
地  址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409室（集群注册）
 
三、公示期限
2026年8月25日至2026年8月31日
 
四、其他补充事宜
无
 
五、凯发备用的联系方式
1.采购人信息
名称：武汉大学中南医院
地址：武汉市武昌区东湖路169号
凯发备用的联系方式：027-67812503
2.采购代理机构信息
名称：湖北国华项目管理咨询有限公司
地址：武汉市武昌区中北路109号中铁1818中心10楼
凯发备用的联系方式：027-87272702
3.项目凯发备用的联系方式
项目联系人：孙宁宁、刘素芳、高双
电话：027-87272702
电子邮箱：[email protected]

单一来源论证